近日，由深圳市华建尘埃处理技术有限公司（华建净）EPC 总承包建设的香港某某康制药有限公司万级 GMP 洁净车间净化工程，已完成围护结构施工、净化空调系统安装、恒温恒湿联调、高效过滤器检漏以及第三方 CMA 洁净检测，各项指标全部满足万级洁净标准与 GMP 规范要求，顺利竣工交付并投入生产。项目落地大湾区，服务企业膳食营养补充剂、益生菌制剂、软胶囊、片剂粉剂的配料、混合、压片、灌装、内包、质检全流程，是大健康保健食品代工领域典型的万级无尘车间标杆净化工程项目。作为专业洁净室装修净化工程公司，华建净围绕保健食品 GMP 审核、微生物管控、原料交叉污染、粉尘飞扬四大痛点，按照 ISO14644 国际洁净标准打造标准化万级洁净空间，解决粉剂扬尘、微生物超标、不同配方原料串味、海外客户验厂不通过等行业难题。
一、客户概况
香港澳倍斯康制药有限公司，深耕膳食营养补充剂 OEM/ODM 代工赛道，旗下配套贸易主体负责跨境外销，产品远销北美、欧洲、东南亚等海外市场。公司主营软胶囊、硬胶囊、片剂、压片糖果、益生菌粉剂、蛋白粉、液体口服液、凝胶软糖等膳食营养制品，承接海外品牌贴牌定制，生产环节严格对标食品及保健食品 GMP 管控要求，产品出口需要通过海外客户现场审核、微生物检测、洁净环境核查。
企业核心工序包含原料称量、配料混合、制粒、压片、软胶囊压制、灌装、铝塑内包、成品检验。保健食品车间不同于普通厂房，原料多为植物粉、益生菌、维生素粉末，极易扬尘；益生菌活性对温湿度敏感，温湿度波动大容易造成活菌衰减；同时不同配方原料如果管控不当，极易发生交叉污染，微生物、沉降菌超标是保健食品代工最常见的不合格项。海外采购商的供方审核明确要求配料、灌装、内包、质检关键工序，必须在万级 GMP 无尘环境下开展，洁净区压差、气流、人员物料管控都要可追溯、可核查。
企业在车间升级前期，多方调研净化服务商，线上检索无尘车间装修公司推荐，横向对比深圳无尘车间装修公司、国内知名洁净工程公司 无尘车间服务商的制药、保健食品同类案例，逐条研读无尘车间装修施工流程，重点筛选懂 GMP 合规、有保健食品万级洁净车间落地经验的工程方，最终选定华建净承接本次万级无尘车间 EPC 总包工程。
二、万级无尘车间基础技术说明
很多做保健食品、制药代工的老板，经常分不清十万级、万级洁净车间适用场景，这里结合本项目，介绍万级无尘车间核心技术定义与管控逻辑。 按照 ISO14644 洁净室标准，万级洁净车间（对应 ISO 7 级），核心指标：静态检测条件下，每立方米空间内，≥0.5μm 悬浮粒子数量不超过 352000 颗，≥5μm 悬浮粒子数量不超过 29000 颗；同时强制管控温湿度、梯度压差、浮游菌、沉降菌。 万级无尘车间属于中高洁净等级，介于十万级和千级之间，是保健食品内包、固体制剂灌装、益生菌配料、部分非无菌制剂非常主流的洁净等级。对比十万级，万级对浮游菌、大颗粒粉尘管控更严格，能够有效降低粉剂扬尘带来的微生物风险；对比千级车间，造价、运行能耗更加友好，性价比适配膳食补充剂、保健品代工企业。
稳定维持万级洁净度，依靠四大核心技术体系：梯度压差控制技术、三级空气过滤技术、乱流气流组织技术、围护密闭防尘技术。
- 梯度压差控制技术：通过净化空调风量分配，洁净区压力持续高于缓冲区、缓冲区高于非洁净区，压差维持 5Pa~10Pa，有效阻挡外界含尘、含菌空气倒灌，是 GMP 车间防污染最基础手段；
- 三级空气过滤技术：新风依次经过初效过滤器→中效过滤器→末端 HEPA 高效过滤器，本项目高效过滤器对 0.3μm 粒子过滤效率 99.97%，拦截粉尘、浮游微生物；
- 乱流气流组织技术：万级车间采用乱流（非单向流）方案，吊顶均匀布置高效送风口，洁净空气送入车间，裹挟粉尘、菌粒从下部回风口排出，持续稀释室内污染物；
- 围护密闭防尘技术：彩钢板无缝拼接、圆弧转角、管线穿墙密封，消除积尘死角，减少微生物藏匿点，满足 GMP 清洁消毒要求。
本项目配料间、压片间、软胶囊灌装区、洁净内包间、微生物质检室统一按照万级 GMP 标准建设；原料拆包、粗粉碎、外包区域设置为一般受控区，分区管控，兼顾合规性与建设、运维成本。
三、平面布局：人流、物流单向分离设计
GMP 万级无尘车间，洁污分流、单向流转是合规底线，人流物流交叉，是洁净度、微生物指标超标的高频原因。项目严格遵循 GMP 洁净厂房设计规范，人员通道、物料通道物理隔离，避免外源粉尘、微生物带入万级核心生产区域。
人流线路：换鞋 ‑ 一更 ‑ 二更 ‑ 缓冲 ‑ 风淋室 ‑ 洁净走廊 ‑ 万级 GMP 生产区域 所有进入万级洁净区的工作人员，先在换鞋区更换洁净专用工鞋，隔离外界泥沙；一更区脱去日常外衣、随身物品；二更区穿戴连体无尘洁净服、无尘帽、口罩、无菌手套，毛发、皮肤不得外露；穿戴完成进入缓冲间手部消毒，再经过风淋室强风吹扫，吹落衣物表面附着颗粒，风淋结束后方可通过互锁气闸门进入洁净走廊，分流至配料工位、压片工位、软胶囊灌装区、洁净内包间、质检室。万级区域和缓冲区域设置门体互锁，两门不能同时开启，防止压差失效、污染空气窜入。
物流线路：拆包间 ‑ 缓冲消杀间 ‑ 前处理区 ‑ 传递窗 ‑ 万级洁净区（配料 / 压片 / 灌装 / 内包） ‑ 成品暂存 ‑ 外包区 ‑ 成品仓库 原料、辅料、包材统一在非洁净拆包间拆除纸箱、编织袋等外包装，外包装严禁进入万级区域；物料在缓冲消杀间表面除尘、消杀；粉碎、粗前处理工序放在万级区域之外；预处理完成的原料、辅料通过洁净传递窗消杀除尘后转入万级洁净区内，开展称量配料、混合、压片、软胶囊灌装、铝塑内包；内包完成的半成品在万级区域暂存，再转运至普通外包区贴标、装盒、入库。物料单向流动，脏料、废料单独通道转出，杜绝回流污染万级洁净空间，规避原料交叉污染风险。
四、围护结构与万级净化系统配置
结合保健食品车间需要频繁消杀、粉剂容易积尘、益生菌工序对温湿度敏感的工况，围护结构选用A 级防火岩棉彩钢板隔断、玻镁板吊顶、环氧自流平洁净地坪。墙板拼接打胶密封，转角全部圆弧收口，无直角死角，不容易积粉积污，耐酒精、消毒剂擦拭消杀，符合 GMP 清洁要求；玻镁吊顶承载力强，稳定承载高效送风口、净化照明、排风管道；地面采用环氧自流平，无缝致密、耐冲洗、不易滋生细菌，适配食品保健品洁净车间规范。
整套万级净化空调采用直膨式净化机组搭配吊顶高效送风口，匹配万级乱流净化方案。新风先经过初效过滤，机组内部配置中效过滤器，经过温湿度处理之后，通过密闭风管输送到车间吊顶的 HEPA 高效送风口送入室内，依靠稀释置换原理持续降低车间尘埃粒子与浮游菌浓度，稳定维持万级洁净等级。系统分区独立控温，益生菌配料、灌装区域稳定控制在 20±2℃，湿度 45%-60%，保障益生菌活性稳定。 针对配料、混合、粉碎工序产生的药粉扬尘，我们在产线点位增设局部除尘排风装置，在粉尘源头收集，减少粉剂在万级车间内部扩散，降低高效过滤器负荷，延长滤芯使用寿命。车间配套压差在线监测系统，实时监控万级区域、缓冲间、非洁净区压差，一旦压差低于设定阈值，系统预警，及时排查密封、滤网堵塞问题；同步配备风淋室、洁净传递窗、压差仪表、洗手消毒池，形成一套完整的万级 GMP 洁净管控体系。
五、施工管控与选型建议
华建净项目团队针对制药 / 保健食品万级 GMP 无尘车间施工要点重点管控：彩钢板密封施工、风管气密性检测、高效过滤器现场检漏、压差调试、温湿度稳定性测试。高效过滤器检漏是万级 GMP 车间验收的关键一环，过滤器存在漏点，浮游菌、粒子指标很难达标，客户验厂直接卡壳。项目完工之后，连续开展 72 小时满负荷联动试运行，第三方 CMA 机构上门采样，静态状态下检测悬浮粒子、压差、温湿度、沉降菌、浮游菌，全部指标满足万级无尘车间规范以及保健食品 GMP 审核要求，完整交付竣工图纸、设备资料、检测报告，协助企业准备海外客户供方审核资料。
保健食品、固体制剂代工企业规划万级 GMP 无尘车间，参考无尘车间装修公司推荐、对比深圳无尘车间装修公司、国内知名洁净工程公司 无尘车间服务商时，牢记无尘车间装修施工流程要点： 第一，区分产品工艺，益生菌、粉剂灌装、内包适合万级；粉碎、烘干、外包装不建议放进万级区内，持续加重过滤器负担、抬高运行成本； 第二，优先选择懂 GMP 规范、洁净气流、压差调试，有保健食品、固体制剂车间落地经验的洁净室装修净化工程公司，不能直接照搬精密机械、电子车间方案； 第三，重点核验服务商是否具备高效过滤器检漏、CMA 检测配合能力，很多施工队伍只做彩钢板装修，不会做 GMP 洁净系统调试，完工后微生物、粒子指标不达标，验厂失败； 第四，确认施工班组不是转包，围护密封、风管气密性这类隐蔽工程，直接决定万级 GMP 车间能不能长期稳定达标、顺利通过客户审核。
香港澳倍斯康制药万级 GMP 无尘车间顺利投产之后，企业软胶囊、片剂、益生菌粉剂等膳食补充剂的配料、灌装、内包环境实现标准化合规管控，粉尘污染、微生物超标、原料交叉污染风险显著下降，产品一次检验合格率稳步提升，顺利满足海外跨境客户对于 GMP 洁净生产环境的审核要求。华建净持续面向保健食品、制药、医疗器械行业承接万级、十万级洁净车间 EPC 总包，提供勘测、工艺布局、净化设计、施工调试、检测验收一站式服务。