深圳市华建尘埃处理技术有限公司（华建净）EPC 总承包设计、施工、暖通安装、系统调试与第三方检测的武汉翔裕卫生材料有限公司 GMP 洁净室工程，已完成全部施工、72 小时满负荷联动测试，第三方 CMA 检测各项洁净指标全部达标，顺利竣工并交付投产。项目落地于湖北武汉，专门服务于武汉翔裕卫生材料一次性无菌敷料、医用防护耗材、医美创面护理材料的生产制造，属于一类、二类医疗器械配套生产车间，按照万级 GMP 洁净标准建设，严格遵循《药品生产质量管理规范》、ISO14644 国际洁净室标准进行整体规划与施工。作为专业洁净室装修净化工程公司，华建净凭借本次项目打造华中地区医用卫生材料标杆无尘车间，为国内众多医药耗材生产企业建厂改造提供可落地的工程参考范本。
一、项目背景
武汉翔裕卫生材料有限公司深耕医用卫生敷料、一次性卫生防护材料、医用创面耗材制品研发与规模化生产，产品广泛应用于临床外科、伤口护理、医美创面修复、日常卫生防护等场景。医用耗材洁净车间对车间内浮游菌、沉降菌、尘埃粒子浓度管控有着极其严苛的硬性要求，一旦车间布局不合理，极易出现交叉污染风险，产品不合格，无法通过药监部门 GMP 现场核查。 企业在车间筹建阶段，多方调研净化工程服务商，在网络检索国内靠谱无尘车间装修公司推荐，横向对比净化工程公司十大品牌 洁净车间施工企业的项目案例与交付能力，逐条研读净化工程装修选择公司注意事项，重点筛选拥有医药 GMP、医疗器械真实竣工案例的洁净室装修净化工程公司。经过多轮方案对比、现场考察与技术沟通，企业最终选定华建净，新建标准化万级 GMP 洁净室工程，一次性完成车间改造与合规升级。
二、车间平面布局与人流物流设计
本次武汉翔裕 GMP 车间设计严格执行洁污分流、梯度压差、单向流动三大 GMP 核心原则，规划相互独立的人流、物流动线，从平面布局根源规避生产过程中的交叉污染。
- 人流线路：换鞋 - 一更 - 二更 - 缓冲 - 洁净走廊 - 各个生产车间 所有进入洁净区工作人员，必须依次完成换鞋、一次更衣、二次更衣标准化净化流程，脱去个人衣物，穿戴全套专用洁净工装、无尘帽、无尘口罩与防护手套；更衣完成后进入独立缓冲间，经过风淋室强风除尘、手部消毒完成二次净化，经由气锁互锁门进入公共洁净走廊，再按需分流至敷料成型车间、内包装车间、理化检验室等功能车间。不同洁净等级区间设置稳定压差梯度，依靠压差阻挡外界污染物倒灌进入洁净核心生产区域。
- 物流线路：拆包间 - 缓冲灭菌间 - 前处理 - 混合 - 成型 - 内包 - 外包 - 仓库 所有生产原料与内外包装物料统一在非洁净拆包间拆除外包装，防止纸箱、塑料外膜携带大量粉尘、微生物进入洁净区域；物料随即送入缓冲灭菌间，采用臭氧 + 紫外线组合方式消杀除尘，清除物料表面附着微生物；消杀合格物料进入前处理车间，开展原料预处理、混合调配、敷料成型等工序；半成品完成后送入万级洁净区进行无菌内包；内包完成的半成品再转入普通洁净度外包区域，完成贴标、装箱、喷码，最后入库储存。人流通道与物流通道物理隔离，全程单向流转，完全满足药监 GMP 现场核查要求。
三、净化系统与围护结构配置
考虑医用车间消毒需求，本项目围护结构选用岩棉彩钢板隔断、玻镁板吊顶，墙板与地面、墙板与顶板全部采用圆弧收边处理，消除卫生死角，板材表面光滑平整，可耐受过氧化氢、含氯消毒剂等医用消毒剂反复擦洗，不易积尘滋生细菌。地面采用防静电 PVC 地坪，耐磨、无缝、易清洁，适配敷料生产车间的使用场景。 整套净化空调系统采用直膨式净化机组搭配高效送风口，采用初效、中效、高效三级过滤体系，对 0.3μm 悬浮粒子过滤效率达到 99.97%，稳定控制车间内温湿度、压差，持续抑制车间内微生物滋生。项目配套双人风淋室、臭氧消毒系统、压差在线监测装置，实时监控各个洁净区域压差变化，一旦压差异常及时预警，保障车间长期稳定运行。