工程案例｜密尔医疗科技（深圳）有限公司两层共计 5000㎡二类医疗器械 GMP 无尘车间净化工程项目

在二类医疗器械研发生产行业，无尘车间、洁净室、净化工程的建设标准直接决定产品质量、无菌安全，也是企业完成医疗器械 GMP 审核、取得生产许可的核心前提。伴随着国内医疗器械监管体系不断完善，大量从事介入耗材、医用器械组件生产的企业，都需要搭建合规稳定的恒温恒湿无尘车间、洁净室。本次密尔医疗科技（深圳）有限公司两层合计 5000㎡二类医疗器械 GMP 无尘车间净化工程，由深圳市华建净建设工程有限公司总承包建设，公司隶属于深圳市华建尘埃处理技术有限公司（简称：华建净），是华南地区综合实力强劲的深圳本土净化工程服务商，深耕医疗器械、精密光电、生物实验室领域无尘车间、洁净室整体设计施工，拥有多层厂房洁净空间规划丰富项目经验，能够满足医疗器械企业多层分区、多工序协同生产的建设需求。
合作客户密尔医疗科技（深圳）有限公司，坐落于深圳，是专注二类微创医疗器械研发、生产与销售的高新技术企业。企业聚焦微创诊疗配套耗材、医用导管组件、一次性介入辅助器械、外科配套医用配件研发制造，产品广泛应用于微创外科、康复医疗、门诊诊疗等场景。企业重视产品无菌控制，多款一次性医用耗材属于接触人体组织的二类无菌医疗器械，产品对内销市场供货同时布局海外贸易通道，需要满足国内《医疗器械生产质量管理规范》以及 ISO13485 质量管理体系双重要求。 随着企业订单持续增长、产品线不断扩充，原有生产场地空间不足、功能分区混乱，难以实现研发、生产、检验分区管控。为扩大生产规模、搭建标准化无菌生产环境，密尔医疗规划打造两层洁净生产空间，每层建筑面积 2500㎡，整体合计 5000㎡无尘车间、洁净室，划分不同洁净等级功能区域，用作医用导管组装、耗材内包封装、零部件精加工、无菌成品暂存、理化与微生物检测等关键工序。
针对一次性微创耗材、医用导管组件、二类无菌医疗器械的生产工艺以及多层厂房建设难点，本次总计 5000㎡净化工程严格参照 GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》、ISO14644 洁净标准、医疗器械 GMP 规范进行规划，合理划分十万级（ISO8）、万级（ISO7）多级洁净室、无尘车间生产区域，区分生产组装区、检验区、原料仓储区、辅助功能区。华建净技术团队多次现场勘测楼宇结构、承重条件、楼层管线走向，结合密尔医疗多条医用耗材生产线布局、设备安放位置、人员与物料转运路线，定制多层厂房一体化净化方案，提供场地勘测、平面工艺布局、净化暖通系统设计、围护结构施工、净化设备安装、系统联动调试、第三方洁净度检测、GMP 验收指导一站式 EPC 总包服务。作为医疗器械赛道专业净化工程服务商，项目全程围绕无菌生产所需无尘车间、洁净室恒温恒湿、压差管控、防交叉污染核心标准落地实施。
在整体布局设计上，两层无尘车间、洁净室独立规划又相互协同，每层严格执行 GMP 人流、物流分离原则，单独设置更衣缓冲通道、物料外包消毒间、中转缓冲区域，规避污染物带入洁净生产区。洁净区域墙体、吊顶采用阻燃净化彩钢板搭建，全部阴阳角采用圆弧过渡无缝密封，消除积尘死角，方便车间日常清洗与消杀；地面采用医疗级防静电环氧自流平地坪，耐消毒液腐蚀、不易起尘，长期保障洁净室、无尘车间地面洁净条件。针对两层独立洁净空间特点，高低洁净区域物理隔离，分层设置独立压差控制系统，避免上下楼层气流相互干扰。
核心净化系统方面，整套无尘车间统一配置初效、中效、高效 HEPA 三级空气过滤系统，依据不同生产工序洁净等级匹配对应的换气次数，持续管控空气中悬浮粒子、浮游菌数量。每层独立搭载恒温恒湿净化空调机组，洁净区温度稳定控制在 18-26℃，相对湿度维持 45%-65%，有效防止医用硅胶导管、塑料耗材受潮老化、滋生微生物。各功能洁净区间设置规范梯度压差，气流持续由高洁净区域流向低洁净区域，杜绝粉尘、细菌回流污染，筑牢整套净化工程无菌环境基础。车间配套全天候环境在线监控系统，实时采集粒子浓度、温湿度、压差数据，便于企业日常生产运维管理。
洁净配套设施按照二类无菌医疗器械生产标准配置：多人双吹风淋室、嵌入式洁净传递窗、高效送风口、分区臭氧消毒系统、压差监测仪表。人员进入洁净组装区域需要完成多级更衣、风淋除尘；医用导管、塑料零部件通过传递窗完成消毒转运。所有风管、水电管线隐蔽式敷设，减少积尘点位；设备选型兼顾运行噪音控制，适配精密器械组装、检验工作环境，兼顾洁净室、无尘车间长期稳定运行，有效降低后期运维成本。
多层大面积洁净厂房施工相较于单层车间难度更高，需要统筹楼层承重、风管架设、管线垂直排布、上下层隔音、气流互不干扰等多项难题。华建净施工团队优化垂直风管布局与各楼层气流组织，均衡分配每层各个区域新风量；施工全过程严格管控彩钢板密封、风管气密性、地坪施工标准，严防漏风、密封不严等常见问题。项目竣工后，分层开展多轮系统联动调试，分区完成悬浮粒子检测、24 小时温湿度稳定性测试、沉降菌与浮游菌抽检，各项指标全部达到设计 GMP 洁净标准，顺利通过第三方权威检测机构验收。
密尔医疗科技（深圳）有限公司两层合计 5000㎡二类医疗器械 GMP无尘车间、洁净室净化工程项目顺利竣工交付，全面支撑企业一次性微创耗材、医用导管组件等二类无菌医疗器械规模化生产，同时满足国内药监 GMP 核查、海外 ISO13485 体系审核要求，充分体现深圳市华建净建设工程有限公司（隶属深圳市华建尘埃处理技术有限公司・华建净） 在多层医疗器械净化工程、洁净室、无尘车间项目整体规划、施工建设方面的专业实力。
作为华南深圳净化工程优质厂商，华建净专注医疗器械、生物医药、精密光学、食品行业恒温恒湿无尘车间、洁净室总包工程，拥有多层厂房、大面积洁净厂房丰富落地案例。未来华建净持续打磨医疗器械净化工程解决方案，为深圳及大湾区众多医疗器械企业打造合规稳定、适配量产需求的标准化洁净生产空间，助力医疗企业顺利取证、扩大国内外市场规模。