广州无菌医疗器械gmp车间装修

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 无尘车间装修,净化车间工程,无菌室,洁净厂房,GMP洁净室药物制剂工程技术与设备环境区域划分分别见图4-3 区图 4-4。关手水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见本章第二节。化：② 按照 GMP 的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10 万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10Pa的正压差。金如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18~26°，相对湿度为 45％～65%。各工序需安装紫外线灯，③车间设计要贯街人、物流分开的原则。人员在进人各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进人洗灌封联动线清洗、烘干，两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包，完成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线