1、洁净度:根据生物医药洁净厂房验收标准,医疗器械洁净厂房洁净度一般定义在十万级或者万级,配套的实验室定义万级
2、温度:以保证生产环境的舒适度和产品的稳定性,相关规定16-26℃。
3、湿度:以防止静电产生和微生物滋生,设定在 45% - 65%之间。
4、压差:不同区域之间应保持一定的压差,以防止污染的扩散。相邻洁净室之间的压差通常不小于 5Pa,洁净室与非洁净室之间的压差不小于 10Pa。
5、换气次数:万级换气次数为20-25次每小时、十万级为不低于15次每小时。
6、浮游菌和沉降菌数量:沉降菌:不超过10个/皿;浮游菌:不超过500个/m3。