Case Studies｜密尔医疗Technology（Shenzhen）Co., Ltd.两层共计 5000sqm二类Medical Devices GMP Dust-Free WorkshopPurificationEngineering Project

在二类医疗器械研发生产行业，Dust-Free Workshop、Cleanroom、Purification Engineering的Construction标准直接决定ProductQuality、无菌Safety，也是企业完成Medical Devices GMP 审核、取得生产许可的核心前提。伴随着国内Medical Devices监管体系不断Comprehensive，大量从事介入耗材、医用器械组件生产的企业，都需要搭建合规Stable的恒温恒湿Dust-Free Workshop、Cleanroom。本次密尔医疗Technology（Shenzhen）Co., Ltd.两层合计 5000sqm二类Medical Devices GMP Dust-Free WorkshopPurification Engineering，由Shenzhen市Huajian JingConstructionEngineeringCo., Ltd.General ContractorConstruction，Company隶属于Shenzhen Huajian Dust Treatment Technology Co., Ltd.（简称：Huajian Jing），是South China地区综合Strength强劲的Shenzhen本土Purification EngineeringService商，深耕Medical Devices、精密Optoelectronics、生物Laboratory领域Dust-Free Workshop、Cleanroom整体DesignConstruction，Own多层厂房Clean空间PlanningRichProject经验，能够MeetMedical Devices企业多层分区、多工序协同生产的Construction需求。
合作Client密尔医疗Technology（Shenzhen）Co., Ltd.，坐落于Shenzhen，是专注二类微创Medical Devices研发、生产与销售的高新Technology企业。企业聚焦微创诊疗配套耗材、医用导管组件、一次性介入辅助器械、外科配套医用配件研发制造，Product广泛Application于微创外科、康复医疗、门诊诊疗等场景。企业重视Product无菌控制，多款一次性医用耗材属于接触人体组织的二类无菌Medical Devices，Product对内销市场供货同时布局海外贸易通道，需要Meet国内《Medical Devices生产Quality管理规范》以及 ISO13485 Quality管理体系双重要求。 随着企业订单持续增长、Product线不断扩充，原有生产场地空间不足、功能分区混乱，难以Achieve研发、生产、检验分区管控。为扩大生产规模、搭建标准化无菌生产环境，密尔医疗Planning打造两层Clean生产空间，每层建筑面积 2500sqm，整体合计 5000sqmDust-Free Workshop、Cleanroom，划分不同Clean等级功能区域，用作医用导管组装、耗材内包封装、零部件精加工、无菌成品暂存、理化与微生物Testing等关键工序。
针对一次性微创耗材、医用导管组件、二类无菌Medical Devices的生产工艺以及多层厂房Construction难点，本次总计 5000sqmPurification Engineering严格参照 GB50457《Pharmaceutical工业Clean FactoryDesign规范》、ISO14644 Clean标准、Medical Devices GMP 规范进行Planning，合理划分Class 100,000（ISO8）、Class 10,000（ISO7）多级Cleanroom、Dust-Free Workshop生产区域，区分生产组装区、检验区、原料仓储区、辅助功能区。Huajian JingTechnologyTeam多次现场勘测楼宇结构、承重条件、楼层管线走向，结合密尔医疗多条医用耗材生产线布局、Equipment安放位置、人员与物料转运路线，定制多层厂房一体化PurificationSolution，Provide场地勘测、平面工艺布局、Purification暖通SystemDesign、围护结构Construction、PurificationEquipmentInstallation、System联动Commissioning、第三方CleanlinessTesting、GMP Acceptance指导一站式 EPC 总包Service。作为Medical Devices赛道ProfessionalPurification EngineeringService商，Project全程围绕无菌生产所需Dust-Free Workshop、Cleanroom恒温恒湿、压差管控、防交叉污染核心标准落地实施。
在整体布局Design上，两层Dust-Free Workshop、Cleanroom独立Planning又相互协同，每层严格执行 GMP 人流、物流分离原则，单独设置更衣缓冲通道、物料外包消毒间、中转缓冲区域，规避污染物带入Clean生产区。Clean区域墙体、吊顶Adopt阻燃Purification彩钢板搭建，All阴阳角Adopt圆弧过渡无缝密封，消除积尘死角，方便车间Days常清洗与消杀；地面Adopt医疗级防静电环氧自流平地坪，耐消毒液腐蚀、不易起尘，长期保障Cleanroom、Dust-Free Workshop地面Clean条件。针对两层独立Clean空间Features，高低Clean区域物理隔离，分层设置独立压差控制System，避免上下楼层气流相互干扰。
核心PurificationSystem方面，整套Dust-Free Workshop统一配置初效、中效、High-Efficiency HEPA 三级空气过滤System，依据不同生产工序Clean等级匹配对应的换气次数，持续管控空气中悬浮粒子、浮游菌数量。每层独立搭载恒温恒湿Purification空调机组，Clean区温度Stable控制在 18-26℃，相对湿度维持 45%-65%，有效防止医用硅胶导管、塑料耗材受潮老化、滋生微生物。各功能Clean区间设置规范梯度压差，气流持续由高Clean区域流向低Clean区域，杜绝粉尘、细菌回流污染，筑牢整套Purification Engineering无菌环境基础。车间配套全天候环境在线监控System，实时采集粒子浓度、温湿度、压差数据，便于企业Days常生产运维管理。
Clean配套设施按照二类无菌Medical Devices生产标准配置：多人双吹风淋室、嵌入式Clean传递窗、High-Efficiency送风口、分区臭氧消毒System、压差监测仪表。人员进入Clean组装区域需要完成多级更衣、风淋Dust Treatment；医用导管、塑料零部件Pass传递窗完成消毒转运。所有风管、水电管线隐蔽式敷设，减少积尘点位；Equipment选型兼顾Operation噪音控制，适配精密器械组装、检验工作环境，兼顾Cleanroom、Dust-Free Workshop长期StableOperation，有效降低后期运维Cost。
多层大面积Clean FactoryConstruction相较于单层车间难度更高，需要统筹楼层承重、风管架设、管线垂直排布、上下层隔音、气流互不干扰等多项难题。Huajian JingConstruction Team优化垂直风管布局与各楼层气流组织，均衡分配每层各个区域新风量；Construction全过程严格管控彩钢板密封、风管气密性、地坪Construction标准，严防漏风、密封不严等FAQ。ProjectCompletion后，分层开展多轮System联动Commissioning，分区完成悬浮粒子Testing、24 小时温湿度Stable性测试、沉降菌与浮游菌抽检，各项指标AllReachDesign GMP Clean标准，顺利Pass第三方权威Testing机构Acceptance。
密尔医疗Technology（Shenzhen）Co., Ltd.两层合计 5000sqm二类Medical Devices GMPDust-Free Workshop、CleanroomPurificationEngineering Project顺利CompletionDelivery，全面支撑企业一次性微创耗材、医用导管组件等二类无菌Medical Devices规模化生产，同时Meet国内药监 GMP 核查、海外 ISO13485 体系审核要求，充分体现Shenzhen市Huajian JingConstructionEngineeringCo., Ltd.（隶属Shenzhen Huajian Dust Treatment Technology Co., Ltd.・Huajian Jing）在多层Medical DevicesPurification Engineering、Cleanroom、Dust-Free WorkshopProject整体Planning、ConstructionConstruction方面的ProfessionalStrength。
作为South ChinaShenzhenPurification EngineeringHigh-Quality厂商，Huajian Jing专注Medical Devices、Biopharmaceuticals、精密光学、Food行业恒温恒湿Dust-Free Workshop、Cleanroom总包工程，拥有多层厂房、大面积洁净厂房丰富落地案例。未来华建净持续打磨医疗器械净化工程解决方案，为深圳及大湾区众多医疗器械企业打造合规稳定、适配量产需求的标准化洁净生产空间，助力医疗企业顺利取证、扩大国内外市场规模。