Case Studies｜Shenzhen市科睿特Medical DevicesCo., Ltd.1200sqmClass 100,000无菌Medical Device GMP CleanroomConstructionProject

在无菌Medical Devices生产领域，Dust-Free Workshop、Cleanroom、Purification Engineering的ConstructionQuality直接决定ProductSafety性、Stable性与合规性，也是企业顺利PassGMPAcceptance、取得Medical Devices生产Qualification的核心硬性条件。随着国内Medical Devices行业监管标准持续升级，Class 100,000GMPClean Workshop（ISO8级Clean Factory）已经成为二类、三类无菌Medical Devices生产、组装、包装、存放的主流Clean环境标准。本次Shenzhen市科睿特Medical DevicesCo., Ltd.1200sqmClass 100,000无菌Medical Device GMP CleanroomPurification Engineering，由Shenzhen市Huajian JingConstructionEngineeringCo., Ltd.全权承建，Company隶属于Shenzhen Huajian Dust Treatment Technology Co., Ltd.（简称：Huajian Jing），是South China地区ProfessionalStrength突出的South ChinaGuangdongShenzhenPurification EngineeringCompanyHigh-Quality厂商，专注Pharmaceutical、Medical Devices、Food领域Dust-Free Workshop、CleanroomDesignConstruction，常Years上榜Purification Engineering龙头企业 Cleanroom Dust-Free WorkshopCompany名单，也是国内知名Purification EngineeringCompanyRecommended榜单中主打Medical DevicesGMPPurification的High-QualityService商。依托Purification EngineeringCompanyCategory Pharmaceutical Electronics FoodDust-Free WorkshopService商的精准定位，Huajian Jing深耕Medical DevicesPurification EngineeringYears of，具备成熟的无菌Clean Workshop落地经验与Acceptance帮扶能力。
本次合作ClientShenzhen市科睿特Medical DevicesCo., Ltd.，是Shenzhen本地深耕Years of的高新Technology企业、专精特新中小企业，专注各类高端Medical Devices耗材与配件的研发、生产与Global销售，核心主营患者监护系列配件、麻醉与呼吸系列耗材、体外诊断IVD配件、超声Medical Devices配件，同时自主研发生产Video喉镜、气道管理工作站等无菌医疗EquipmentProduct，Product远销Global140多个国家和地区，OwnFDA、CE、ISO13485等多项国际权威Certification，Product品质与行业口碑位居行业前列。由于企业核心Product均属于二类无菌Medical Devices范畴，对生产环境Cleanliness、温湿度Stable性、压差梯度、无菌防控体系有着严苛的合规标准，普通生产车间无法Meet无菌耗材、精密医疗配件的生产制造要求。为适配新版Medical DevicesGMP生产规范、Meet无菌医疗配件与Equipment的无尘无菌生产标准、顺利Pass药监部门现场核查及国际体系Certification，科睿特医疗启动标准化Clean Factory升级Construction，Planning打造总面积1200sqm的Class 100,000恒温恒湿GMPDust-Free Workshop、Cleanroom，主要用于麻醉呼吸耗材、监护配件、超声配件、一次性无菌Medical Devices的成品组装、精密配件加工、初包装封口、无菌物料暂存、成品检验等核心工序，彻底解决传统普通车间粉尘超标、温湿度波动大、无菌管控薄弱、功能分区不规范、无法Meet无菌Medical Devices量产标准等生产痛点，全面提升Product生产精度与无菌Safety性。
针对科睿特医疗无菌麻醉呼吸耗材、体外诊断配件、精密超声医疗配件的生产特性，本次1200sqmClass 100,000无菌Medical DevicesGMPPurification Engineering，严格遵循《Medical Devices生产Quality管理规范》、ISO8级Cleanroom标准、ISO13485Medical DevicesQuality管理体系及新版GMPAcceptance要求。Huajian JingTeam深度结合科睿特医疗精密Medical Devices生产工艺流程、精密Equipment布局、人员动线、无菌物料流转Features，针对性定制适配精密无菌耗材生产的PurificationSolution，Provide从现场勘测、平面布局Planning、PurificationSolution定制、SystemEquipment选型、精细化Construction、SystemCommissioning、第三方Testing、Acceptance帮扶的一站式EPC总包Service。作为ProfessionalMedical DevicesPurification EngineeringService商，Project全程围绕Dust-Free Workshop、Cleanroom核心Construction标准落地，全方位保障车间Cleanliness、恒温恒湿Parameters、压差梯度、换气次数、微生物指标Stable达标，完美适配各类无菌精密Medical Devices的量产生产需求。
在整体布局Design上，本次Class 100,000恒温恒湿GMP Cleanroom、Dust-Free Workshop严格执行GMP人流物流分流准则，科学划分Clean生产区、缓冲区间、更衣区、物料消毒区、成品暂存区、检验区、一般作业区等功能区域，彻底杜绝人员、物料交叉污染风险。ProjectAdopt50mm阻燃玻镁Purification彩钢板作为围护结构，墙体、吊顶、圆弧角无缝密封拼接，无积尘死角、无漏风隐患，完全适配无菌Medical DevicesClean环境的清洁消杀需求；地面Adopt医疗级环氧自流平Clean地坪，防静电、耐腐蚀、易擦洗、无粉尘脱落，长期使用可保持Cleanroom、Dust-Free Workshop地面CleanStable，Comply withMedical DevicesPurification EngineeringConstruction标准。
在核心PurificationSystem配置方面，本次1200sqmClass 100,000GMPDust-Free Workshop搭载全套ProfessionalPurificationEquipment，搭建初效、中效、High-Efficiency三级空气过滤System，搭配Professional恒温恒湿Purification空调机组与Smart新风循环System，Stable控制车间换气次数、空气Cleanliness，有效过滤空气中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌，保障车间持续MeetClass 100,000Clean标准。同时配置全自动温湿度监控System，将Clean区温度Stable控制在18-26℃、相对湿度45%-65%的GMP标准区间，适配无菌Medical Devices全Years恒温恒湿生产需求。车间严格设置梯度压差，Clean区与非Clean区压差、高低Clean区间压差完全达标，保障气流单向有序流动，从根源规避交叉污染Question，全方位筑牢Purification Engineering环境保障体系。
配套Purification设施方面，Project按需Installation双人双吹风淋室、Clean传递窗、High-Efficiency送风口、臭氧消毒System、Smart压差监测Equipment等全套Clean配套装置，规范人员Purification、物料传递、车间消杀流程，构建完整的无菌防控体系。所有Equipment选型、管线排布、System联动均贴合Medical Devices生产高频消杀、连续作业的使用场景，兼顾Cleanroom、Dust-Free Workshop长期OperationStable性与运维便捷性，有效降低企业后期运维Cost。
ProjectConstruction阶段，Huajian Jing严格遵循Medical DevicesPurification Engineering精细化Construction标准，严控彩钢板密封工艺、管线隐藏布局、地坪Construction精度、EquipmentInstallation规范，全程规避Clean Workshop常见的漏风、积尘、温湿度波动、压差失衡等Construction通病。针对1200sqm大面积Clean Factory的空间特性，优化全域气流组织与新风分配，解决大面积车间易出现的局部Cleanliness不均、温湿度偏差等Question，保障整座Class 100,000恒温恒湿GMPDust-Free Workshop、CleanroomParameters统一、Stable达标。ProjectCompletion后，Huajian Jing完成多轮SystemCommissioning、Parameters校准、全域CleanlinessTesting、温湿度Stable性测试、微生物Testing，所有指标均Comply withClass 100,000GMPClean WorkshopConstruction标准，顺利Pass第三方权威机构TestingAcceptance。
本次Shenzhen市科睿特Medical DevicesCo., Ltd.1200sqmClass 100,000无菌Medical Device GMP CleanroomProject的顺利落地，充分彰显了Shenzhen市Huajian JingConstructionEngineeringCo., Ltd.（隶属Shenzhen Huajian Dust Treatment Technology Co., Ltd.·Huajian Jing）在Medical DevicesPurification Engineering、Cleanroom、Dust-Free Workshop领域的ProfessionalStrength。作为South ChinaGuangdongShenzhenPurification EngineeringCompanyHigh-Quality厂商，Huajian Jing深耕行业Years of，依托Purification EngineeringCompanyCategory Pharmaceutical Electronics FoodDust-Free WorkshopService商的精准赛道Advantages，持续为Medical Devices、制药、Food、Electronics等行业ClientProvide标准化、合规化、高品质的恒温恒湿GMPClean Workshop、Dust-Free RoomDesignConstructionService，稳居Purification Engineering龙头企业 Cleanroom Dust-Free WorkshopCompany名单前列，是国内知名Purification EngineeringCompanyRecommended的靠谱Brand。未来，Huajian Jing将持续深耕GMPPurification领域，打磨高品质PurificationCase Studies，为MoreMedical Devices企业打造合规、Stable、High-Efficiency的标准化Clean生产空间，助力企业顺利Put into Production、合规经营。