厂房同设施

2.2.3无菌医疗器械血管内植入同介入，无菌医疗器械或者单包装场那度，行地方嘅后续加工，使喺洁净室（区）就地100级以下10000人内进行，如密封等，喺路笃开始清洗加工嘅时候，装配、包装、密封生产区区清洁度同无零件加工生产区区清洁度不得低于10000级。

2.2.4对于直接或者间接接触血嘅无菌医疗器械或者单包装零配件，骨髓腔或者非自然腔、*终清洗处理、组装、初始包装同密封生产区与及未清洗零件嘅加工同生产区区清洁度等级不得低于100000级。

2.2.5*终清洗处理、组装，初包装密封生产区同未清洗零件加工生产区唔少于300个！与人体受损表面同粘膜接触嘅无菌医疗器械或者备件嘅000级。骨腔无菌医疗器械无尘车间-GMP无菌洁净厂房2.2.6直接与无菌医疗器械使用表面接触且唔需要清洁处理嘅初级包装资料，设定产品嘅清洁度等级环境应遵循与生产环境相同清洁度嘅原则，令原先包装料嘅质量能够满足无菌医疗器械嘅要求；如果原先包装材料与无菌医疗器械嘅使用表面冇直接接触，应喺唔低于300000级嘅洁净室（区）内生产。

2.2.7需要或者使用无菌技术加工嘅无菌医疗器械（包医用料）骨腔无菌医疗器械无尘车间-GMP无菌洁净厂房应喺10级以下嘅地方100级洁净室（区）内生产，000.2.2.8洁净工服清洗焮干间、卫生洁具间、专用工作站器具*终清洗处理消毒区嘅空气洁净度可低于生产区一级，但冇低于三十万级。灭菌后嘅10000级洁净室（区）应备好无菌服并摆晒。

2.2.9洁净室（区）应根据无菌医疗器械嘅生产工艺同要求嘅空气洁净度水平合理布置，骨腔无菌医疗器械无尘车间-GMP无菌洁净厂房人员流动同物流合理。同洁净室（区）内嘅生产工作之间或者隔离洁净室（区）之间唔俾交叉污染。2.2.10洁净室（区）用洁净度等级名额应符合医疗器械有关行业标准嘅要求。2.2.11洁净室（区）嘅温度同相对湿度应与生产工艺要求相惯。无特殊要求嘅时候，温度控制喺18～28℃，相对湿度控制喺45%～65%